新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

国械注准20203400198

注册人名称

国械注准20203400198

注册人住所

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

生产地址

厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼

产品名称

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）。

结构及组成

试剂1：2019-nCoV重组抗原包被的磁微粒，防腐剂：ProClin300。试剂2：吖啶酯标记的2019-nCoV重组抗原，防腐剂：ProClin300。试剂3：含蛋白的缓冲液，防腐剂ProClin300。校准品1：含蛋白的缓冲液和防腐剂ProClin300，对试剂检测呈阴性反应。校准品2：含兔抗2019-nCoV多克隆抗体和防腐剂ProClin300，对试剂检测呈阳性反应。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测近期未接种新冠病毒疫苗且近期未感染过新冠病毒人群的血清、血浆样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体。本产品仅用作新冠感染诊断中与病原学检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染确诊的依据，不适用于一般人群的筛查。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。检测结果为阳性还需进一步确认，检测结果阴性不能排除感染的可能性。建议结合流行病学史、临床表现、实验室检查等综合分析。不能用于免疫状态的评估。开展新型冠状病毒抗体检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期6个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-03-04

有效期至

2026-03-03

变更情况

2020-07-24 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。 2020-11-10 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼

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