器械数据库

乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册证信息下载
注册证编号
国械注准20163400966
注册人名称
国械注准20163400966
注册人住所
珠海市香洲区同昌路266号1栋
生产地址
珠海市香洲区同昌路266号
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
第三类
型号规格
25人份/盒
结构及组成
乙型肝炎病毒表面抗原试纸条、乙型肝炎病毒表面抗体试纸条、乙型肝炎病毒e抗原试纸条、乙型肝炎病毒e抗体试纸条、乙型肝炎病毒核心抗体试纸条、一次性吸管。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体。
产品储存条件及有效期
2~30℃避光干燥保存,有效期24个月。
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-01-19
有效期至
2026-01-18
变更情况
2017-05-03 “生产地址:珠海市南屏科技工业园屏东三路一号”变更为“生产地址:珠海市南屏科技工业园屏东三路一号;珠海市香洲区同昌路266号”。 2018-03-15 “注册人住所:珠海市南屏科技工业园屏东三路一号;生产地址:珠海市南屏科技工业园屏东三路一号;珠海市香洲区同昌路266号”变更为“注册人住所:珠海市香洲区同昌路266号1栋;生产地址:珠海市香洲区同昌路266号”。