免疫球蛋白G4检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

桂械注准20222400279

桂械注准20222400279

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

免疫球蛋白G4检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

/

1、试剂组成及成分 试剂成分 R1 链霉亲和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，50mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L R3 吖啶酯标记的鼠抗人IgG4抗体，0.4mg/L；HEPES缓冲液，50mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L R4 生物素标记的鼠抗人IgG4抗体，2.5mg/L；HEPES缓冲液，50mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L 校准品和质控品包装 校准品（选配） 校准品1 为冻干粉状态，免疫球蛋白 G4 重组蛋白（大肠杆菌） 校准品2 为冻干粉状态，免疫球蛋白 G4 重组蛋白（大肠杆菌） 质控品（选配） 质控品1 为冻干粉状态，免疫球蛋白 G4 重组蛋白（大肠杆菌） 质控品2 为冻干粉状态，免疫球蛋白 G4 重组蛋白（大肠杆菌） 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 不同批号试剂（R1、R3、R4不可拆分）、校准品（不同批号各组分不可以互换）、质控品（不同批号各组分不可以互换）。 2. 需要但未提供的物品：反应杯、样本稀释液（桂南械备20210086号）、清洗液（桂南械备20210021号）、激发液（桂南械备20210022号）。

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中免疫球蛋白 G4 （IgG4）的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

1.试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月，试剂禁止冷冻。 2.试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月，试剂禁止冷冻。 3.校准品和质控品复溶后，在2℃~8℃避光密闭保存，有效期14天。

/

/

/

广西壮族自治区药品监督管理局

2022-08-22

2027-08-21

同意该产品注册人名称由“广西岚煜生物科技有限公司 ”变更为“广西艾珉生物科技有限公司”。