器械数据库
尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒（比浊法/酶法）
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注册证编号
湘械注准20192400182
注册人名称
湘械注准20192400182
注册人住所
长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
生产地址
长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
产品名称
尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒（比浊法/酶法）
管理类别
第二类
型号规格
规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；
结构及组成
规格A：产品主要由试剂卡、TIP头及质控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品的主要组成成分见附表。
适用范围
用于定量检测人体尿液中微量白蛋白（mALB）、肌酐（UCr）和尿微量白蛋白/肌酐比值（ACR）。临床上用于早期肾损伤的辅助诊断和筛查。
产品储存条件及有效期
试剂盒：2～8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品：未开封时，储存温度2~8℃，有效期为12个月；开封后2~8℃密闭避光储存，可稳定28天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2024-01-29
有效期至
2029-06-27
变更情况
/
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