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一次性使用贮血滤血器

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注册证编号
国械注准20153100009
注册人名称
国械注准20153100009
注册人住所
余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号
生产地址
余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号
产品名称
一次性使用贮血滤血器
管理类别
第三类
型号规格
FCR-2000K型、FCR-3000K型、FCR-2000F型、FCR-3000F型。
结构及组成
性能:具有贮血、滤血、祛泡功能。组成:由整体部件(盖组件、滤芯组件、贮血桶)和配用部件供血管、出血连接器和抽气管组成。材料: 盖组件:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)塑料;滤芯组件:由聚氨酯(PU)塑料海绵、聚酰胺(PA)塑料网、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)塑料组成;贮血桶:丙烯腈-苯乙烯共聚物(AS)塑料;供血管、抽气管:聚氯乙烯(PVC)塑料;出血连接器:由聚氯乙烯(PVC)塑料、聚碳酸酯(PC)塑料组成。聚氯乙烯(PVC)塑料使用的增塑剂为DEHP;产品采用环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
本产品适用于自身血液回收和心肺转流直视手术;作贮血、滤血、祛泡用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-11-11
有效期至
2024-11-10
变更情况
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一次性使用贮血滤血器是一种用于输血、透析和体外循环等医疗过程中的器械产品。它具有以下特点: 1. 一次性使用:贮血滤血器是一次性使用的产品,能够避免交叉感染的风险,确保患者的安全。 2. 高效过滤:贮血滤血器采用高效的滤材,能够有效去除血液中的杂质和废物,提高治疗效果。 3. 安全可靠:贮血滤血器具有严格的质量控制和检测标准,确保产品的安全性和可靠性。 4. 方便易用:贮血滤血器设计合理,操作简单,能够方便医护人员进行操作,节省时间和人力成本。 贮血滤血器通常由以下几个组成部分构成: 1. 滤材:贮血滤血器的核心部分是滤材,通常采用高效的滤膜材料,如聚酯、聚丙烯等,能够有效去除血液中的废物和杂质。 2. 连接管路:贮血滤血器与输血、透析或体外循环设备之间通过连接管路连接,确保血液的流动。 3. 过滤器壳体:贮血滤血器的过滤器壳体通常由透明的材料制成,方便医护人员观察滤材的使用情况。 根据不同的应用需求,贮血滤血器可以分为多种类型,如: 1. 输血滤血器:用于输血过程中去除血液中的杂质和废物,确保输血的安全性和有效性。 2. 透析滤血器:用于透析过程中去除血液中的废物和多余的水分,帮助肾功能不全患者排除体内废物。 3. 体外循环滤血器:用于体外循环手术中,将患者的血液引流至滤血器中进行过滤,再输回患者体内,维持血液的正常循环。 总之,一次性使用贮血滤血器是一种在输血、透析和体外循环等医疗过程中广泛应用的器械产品,具有高效过滤、安全可靠和方便易用等特点,能够有效提高治疗效果和保障患者的安全。
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