D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

苏械注准20182400703

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如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

试剂盒是由测试卡、IC芯片、使用说明书、检测缓冲液组成。1）测试卡：测试卡由测试条和塑料卡组成。测试条的检测线位置包被有鼠抗D-Dimer单克隆抗体（使用浓度为0.6mg/ml~1.0mg/ml），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（浓度为0.8 mg/ml~1.2 mg/ml）；反应垫包被有荧光标记的鼠抗D-Dimer单克隆抗体(抗体浓度为5~20μg/ml)。2）IC芯片：1张，为PVC材质。3）检测缓冲液：0.5毫升/瓶×10瓶（10人份/盒）、0.5毫升/瓶×25瓶（25人份/盒）、0.5毫升/瓶×40瓶（40人份/盒）、0.5毫升/瓶×50瓶（50人份/盒）、0.5毫升/瓶×100瓶（100人份/盒），主要为0.01M含0.85%~0.9%氯化钠和0.1%吐温-20的磷酸盐（PBS）缓冲液，pH为7.2±0.2。4）使用说明书：1份，纸质印刷。

适用于体外定量检测人全血、血浆样本中D-二聚体（D-Dimer）的含量

试剂在密封的铝箔袋包装中于4℃～30℃避光干燥保存，有效期为18个月。试剂应在铝箔袋撕开后1小时内尽快使用；特别是在温度高于30℃或在高湿度条件下，应尽可能的做到即开即用

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无

江苏省药品监督管理局

2022-12-16

2028-03-25

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