一次性使用无菌手术敷料产包

浙食药监械（准）字2013第2641055号

浙食药监械（准）字2013第2641055号

杭州市萧山区新塘街道琴山下村5-1号

杭州市萧山区新塘街道琴山下村5-1号

一次性使用无菌手术敷料产包

第二类

人流型、标准型、普通型、加强型

产包由口罩、帽子、手术衣、中单、吸液垫、洞巾、裤腿、橡胶检查手套、上带纱布、医用纱布块、开口纱布、棉签、袖筒、复合无纺布、无纺布、橡胶圈、脐带线、绷带、棉线、包布组成。其中手术衣、橡胶检查手套、纱布块、橡胶圈、脐带线为外购有医疗器械产品注册证组件。产品使用的原料无纺布应清洁,无破损、杂质，经揉擦5次后，无明显纤维脱落，缝合部位应不脱缝、平整、牢固；纱布应柔软，吸水性好，湿强度高，吸收速度快，无异味、破损、杂质；铺巾表面应清洁，无破损、杂质、霉斑等缺陷；乳胶手套应光滑无破损，并无渗漏；产品应无菌，若经环氧乙烷灭菌，出厂时，其残留量应不大于10μg/g。

产品供医疗机构手术室及妇产科手术时使用。

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浙江省食品药品监督管理局

2013-12-11

2017-12-10

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