雌三醇（E3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

湘械注准20222400629

注册人名称

湘械注准20222400629

注册人住所

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室

生产地址

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室

产品名称

雌三醇（E3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒；校准品：3×0.5mL（选配）、3×1mL（选配）；质控品：2×0.5mL（选配）、2×1mL（选配）。

结构及组成

本产品由磁微粒试剂（Ra）、吖啶酯试剂（Rb）、样本处理液（Rc）、校准品（选配）、质控品（选配）、主曲线卡组成。其中，磁微粒试剂（Ra）：包被着雌三醇抗体的磁珠不低于0.05g/L、不低于20mM TRIS缓冲液、不低于0.05g/L proclin300；吖啶酯试剂（Rb）：吖啶酯标记的雌三醇不低于0.1mg/L、不低于20mM TRIS缓冲液、不低于0.05g/Lproclin300；样本处理液（Rc）：不低于20mM 缓冲液、不低于0.05g/L表面活性剂、不低于0.05g/Lproclin300；校准品C0（选配）：为缓冲液；校准品C1~C2（选配）：内含不低于0.01mg/L雌三醇以及BSA的缓冲液，浓度参见瓶身标签。校准品可溯源至企业选定测量程序。质控品L～H（选配）：内含不低于0.01mg/L重组雌三醇的缓冲液，浓度参见瓶身标签；主曲线卡：含6个及以上浓度梯度校准点及对应发光值（RLU），录入后用于拟合生成主曲线。

适用范围

本试剂盒可用于体外定量测定人血清中雌三醇的含量。

产品储存条件及有效期

试剂在2～8℃避光贮存稳定12个月，不可冰冻。液体试剂开瓶后2～8℃避光稳定30天。校准品、质控品开封后，2～8℃可保存21天。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-04-14

有效期至