压配式球形臼

国械注准20183461771

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北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢

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压配式球形臼

第三类

见附页

该产品为压配式球形臼,由臼罩、臼衬、钛钉组成,其中臼罩由符合ISO 5832-2的纯钛材料制成,臼衬由符合GB/T 19701.2的1型超高分子量聚乙烯材料制成,钛钉由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制成。PLUS-FIT压配式球形臼表面无涂层,EPF-PLUS压配式球形臼表面为纯钛涂层。臼罩、臼衬灭菌包装,钛钉非灭菌包装。

该产品作为非骨水泥假体,与同一系统组件配合使用,适用于全髋关节置换。

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国家药品监督管理局

2018-07-27

2023-07-26

2018-12-29企业申请修改注册产品标准中的部分产品灭菌有效期：由“3.1压配式球形臼为全髋关节髋臼假体的组成部分。臼罩、臼衬以灭菌状态交付，臼罩灭菌有效期期限为五年，臼衬灭菌有效期为七年。钛钉以非灭菌状态交付。”修改为：“3.1压配式球形臼为全髋关节髋臼假体的组成部分。臼罩、臼衬以灭菌状态交付，臼罩灭菌有效期期限为七年，臼衬灭菌有效期为七年。钛钉以非灭菌状态交付。” 详见标准更改单。 2019-12-02 产品申请删除部分型号规格并按照新版YY 0118及原材料标准进行性能要求的变更。变更后结构与组成内容：该产品为压配式球形臼，由臼罩、臼衬、钛钉组成，其中臼罩由符合ISO 5832-2的纯钛材料制成，臼衬由符合ISO 5834-2的1型超高分子量聚乙烯材料制成，钛钉由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制成。PLUS-FIT压配式球形臼表面无涂层，EPF-PLUS压配式球形臼表面为纯钛涂层。臼罩、臼衬灭菌包装，钛钉非灭菌包装。