个性化基台及螺钉

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注册证编号

国械注准20243170935

注册人名称

国械注准20243170935

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣大街3号院1号楼

生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣大街3号院1号楼

产品名称

个性化基台及螺钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

本产品由基台和螺钉组成。个性化基台及螺钉由符合GB/T 13810标准中规定的TC4ELI材料制成，接口部分经过CNC数控机床加工成型，与种植体连接部位为四边形抗旋连接和六边形抗旋连接。修复部分可由CNC数控机床加工或CAD/CAM加工成型。修复部分可根据患者实际情况进行个性化加工，修复范围：基台角度0°，穿龈高度1-5.5mm，曲线半径0.3-1mm，修复高度4-8mm，壁厚≥0.4mm，基台直径4.5-6.5mm，具体详见产品技术要求。切削好的基台和螺钉表面没有经过任何其他处理，以非无菌包装形式提供，为一次性使用产品。

适用范围

本产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体或种植体上部结构。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-05-17

有效期至