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乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)测定试剂盒(化学发光法)

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注册证编号
国械注准20153401190
注册人名称
国械注准20153401190
注册人住所
北京市通州区科创东五街2号14幢4层F4E
生产地址
北京市通州区科创东五街2号14幢4层,北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别
第三类
型号规格
96人份/盒
结构及组成
含校准品、标记物、化学发光底物A、化学发光底物B、浓缩洗涤液、微孔板。(具体内容详见说明书)
适用范围
本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗体的含量。
产品储存条件及有效期
本品在2~8℃下储存,有效期为12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-07-09
有效期至
2020-07-08
变更情况
2017-05-22 “注册人住所:北京市丰台区科学城海鹰路8号2号楼501室(园区)”变更为“注册人住所:北京市通州区科创东五街2号14幢4层F4E”。 2019-02-01 “注册人名称:北京华科泰生物技术有限公司;生产地址:北京市通州区科创东五街2号14幢4层”变更为“注册人名称:北京华科泰生物技术股份有限公司;生产地址:北京市通州区科创东五街2号14幢4层,北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C”。