眼底病变眼底图像辅助诊断软件

国械注准20243211109

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北京市海淀区海淀东三街2号14层1401-04

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眼底病变眼底图像辅助诊断软件

第三类

MCS（云服务器版）、MCSLocal（本地服务器版），发布版本均为V2。

软件包含客户端和服务器端。服务器端软件部署在服务器，客户端使用浏览器来访问服务器端提供的功能。服务器端软件包括用户注册与登录模块、患者信息管理模块、基于深度学习算法的图像自动分析模块（包含图像质量判定模块和眼底多病种识别模块）、报告生成和管理模块、系统管理模块。

本产品在医疗机构使用，对成人患者单眼所拍摄的、包含完整视盘和黄斑区域的单张后极部眼底彩照（经自动图像质量判定合格）进行分析，为具有眼底检查资质的执业医师提供该患者是否存在疑似异常，并给出疑似患有糖尿病视网膜病变（中度非增生性或以上）、黄斑前膜、视网膜静脉阻塞、病理性近视、年龄相关性黄斑变性（干性）、黄斑裂孔、青光眼样视神经改变、年龄相关性黄斑变性（湿性）、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、视神经萎缩、视网膜脱离的提示（最多可给出3种异常提示）。不能仅凭本产品结果进行临床决策。彩色眼底图像应由指定型号的眼底照相机拍摄。

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国家药品监督管理局

2024-06-18

2029-06-17

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