氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

沪械注准20242400189

注册人名称

沪械注准20242400189

注册人住所

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

生产地址

上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外），二楼207-221,3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、308、309室外）

产品名称

氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

1×50测试/盒（不含校准品、质控品）；1×50测试/盒（含校准品、质控品）；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）；2×50测试/盒（含校准品、质控品）；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）；1×100测试/盒（含校准品、质控品）；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）；2×100测试/盒（含校准品、质控品）；5×100测试/盒（不含校准品、质控品）；5×100测试/盒（不含校准品、质控品）。

结构及组成

磁微粒混悬液：包被了NT-proBNP抗体1（来源于小鼠）或抗体2（来源于山羊）的两种微粒子，储存于MOPS缓冲液，牛血清白蛋白，ProClin300。酶结合物：标记了碱性磷酸酶的NT-proBNP抗体1（来源于小鼠）以及NT-proBNP抗体2（来源于山羊），储存于HEPES缓冲液，牛血清白蛋白，ProClin300。反应缓冲液：Tris缓冲液，牛血清白蛋白，ProClin300。校准品 1：Tris 缓冲液，含有酪蛋白，ProClin300。校准品 2-6：NT-proBNP 抗原(人工合成)，Tris 缓冲液，含有酪蛋白，ProClin300。质控品 1-3：NT-proBNP 抗原(人工合成)，Tris 缓冲液，含有酪蛋白，ProClin300。

适用范围

本产品供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

未开封试剂，2~8℃条件下直立保存，有效期为8个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2024-06-19