医用加压器

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注册证编号

浙食药监械（准）字2009第2540554号

注册人名称

浙食药监械（准）字2009第2540554号

注册人住所

杭州市萧山区所前镇新达路9号

生产地址

杭州市萧山区所前镇新达路9号

产品名称

医用加压器

管理类别

第二类

型号规格

ISA-Ⅰ型、ISA-Ⅱ型、ISA-Ⅲ型、ISA-ⅢA型

结构及组成

产品主要由控制器、贮液瓶、脚踏开关、穿刺针、传感器接口组成（各型号组成不同）。产品具有输出负压（ISA-Ⅰ型）、输出正压和负压（ISA-Ⅱ型）、输出正压（ISA-Ⅲ型、ISA-ⅢA型）功能；产品的极限负压值不高于-0.03Mpa，极限正压值不低于0.03Mpa；瞬时抽、吸速率：≥0.5L/min气体（ISA-Ⅰ型、ISA-Ⅲ型）、≥2L/min气体（ISA-Ⅱ型）、≥0.5L/min液体（ISA-ⅢA型）；工作噪声≤70dB；工作时，产品的表面温度不大于45℃；脚踏开关符合YY91057-1999中密封型的规定；产品的电气安全性能符合注册产品标准的要求。

适用范围

产品主要供内窥镜手术时对手术部位的冲洗和手术废液的吸引用。

产品储存条件及有效期

产品不得用于人工流产吸引，不得吸引活体组织。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2009-09-30

有效期至