一次性使用流产吸引管

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注册证编号

湘食药监械（准）字2014第2660074号

注册人名称

湘食药监械（准）字2014第2660074号

注册人住所

湖南省祁阳县浯溪镇天马路1号

生产地址

湖南省祁阳县浯溪镇天马路1号

产品名称

一次性使用流产吸引管

管理类别

第二类

型号规格

双腔减压式：6号、7号、8号

结构及组成

本品为医用高分子材料，由管身和手柄两部分粘接而成。主要性能：1、流产吸引管除吸口前缘外，其余部分应光滑圆整，不得有锋棱、针孔、毛刺等缺陷；2、管身与手柄的连接处应牢固，不得有缝隙，连接处管内应无堆积物；3、流产吸引管的标线和标志应清晰明显；4、管身与手柄连接处应牢固，应能承受不少于10N的的拉力不脱落；5、生物性能：细胞毒性应不大于二级，应无致敏性；皮内反应供试样品与对应浸提介质对照的综合平均记分之差应不大于1.0；6、经环氧乙烷灭菌后应无菌，EO残留量应不大于10ug/g。

适用范围

用于人工流产负压吸引手术中。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省食品药品监督管理局

批准日期

2014-04-02

有效期至

2018-04-01