血清七元素（铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠）质控品

京械注准20162400099

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北京市昌平区生命园路9号院

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血清七元素（铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠）质控品

第二类

1.0g;2（液体）

牛血清、铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠溶液，具体浓度见表1。表1质控品浓度的标称值单位：mg/L

适用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时，对检测系统进行室内质量控制。

在（0℃~30℃）环境下，有效期为6个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-01-05

2026-01-04

对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：“ 说明书中： 【溯源性】 铜（GBW080615）、 锌（GBW08620）、 钙（GBW(E)080118）、 镁（GBW(E)080126）、 铁（GBW080616）、 钾（GBW(E)080125）、 钠（GBW(E)080127）元素国家标准物质。 ”变更为“ 说明书中： 注：本质控品溯源至铜（GBW08615）、锌（GBW08620）、钙（GBW(E)080118）、镁（GBW(E)080126）、铁（GBW08616）、钾（GBW(E)080125）、钠（GBW(E)080127）元素国家标准物质。 产品技术要求中： 附录A变更。”；产品存储条件或者产品有效期：“产品储存条件：质控品在冷冻环境（0℃～-20℃）下，有效期为12个月。”变更为“产品储存条件：质控品在（0℃～30℃）的环境下，有效期为6个月。”。(批准日期：20160824)。对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：“ 说明书： 【预期用途】 用于BH系列原子吸收光谱仪测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时对分析方法进行质量控制的专用溶液。 技术要求： 3.5 稳定性 质控品有效期为一年，在有效期后一个月内测量其性能应符合2.5的要求。 ”变更为“ 说明书： 【预期用途】 用于本公司的BH系列原子吸收光谱仪及AAS系列微量元素分析仪测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时对分析方法进行室内质量控制的专用溶液。 技术要求： 3.5 稳定性 质控品有效期为6个月，在有效期后一个月内测量其性能应符合2.5的要求。”；适用机型变更的：“【适用仪器】 血清七元素质控品适用于BH5500S、BH5300S、BH5200T型原子吸收光谱仪。”变更为“【适用仪器】 适用于本公司的BH5500S、BH5300S、BH5200T型原子吸收光谱仪，AAS-H500、AAS-H501型微量元素分析仪。”。(批准日期：20190412)。注册人名称：“北京博晖创新光电技术股份有限公司”变更为“北京博晖创新生物技术股份有限公司”。(批准日期：20180810)。 注册人名称：北京博晖创新生物技术股份有限公司变更为北京博晖创新生物技术集团股份有限公司。 (批准日期：20210820)