铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

苏械注准20222401044

苏械注准20222401044

苏州高新区锦峰路8号

江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼

铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

见附件

试剂R1：12.114 g/L trizma缓冲液（pH 8.30-8.50）、15 g/L 氯化钠、3 mL/L 吐温20、1 mL/L ProClin 950。试剂R2：0.03%胶乳微球抗体偶联物（铁蛋白抗体 鼠单抗）、3.75 g/L甘氨酸、10 g/L牛白蛋白、1 mL/L ProClin 950。校准品（选配）：铁蛋白抗原（重组蛋白）（水平1：0 ng/mL；水平2：100±30 ng/mL；水平3：200±60 ng/mL；水平4：500±150 ng/mL；水平5：700±210 ng/mL）、6.057 g/L trizma缓冲液（pH 8.60-8.80）、10 g/L牛白蛋白、5 g/L D-海藻糖、1 mL/L ProClin 950。质控品（选配）：铁蛋白抗原（重组蛋白）（水平1：100±30 ng/mL；水平2：350±105 ng/mL）、6.057 g/L trizma缓冲液（pH 8.60-8.80）、10 g/L牛白蛋白、5 g/L D-海藻糖、1 mL/L ProClin 950。

试剂盒适用于体外定量检测人血清样本中铁蛋白的含量。临床上用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。

试剂、校准品、质控品在2～8℃条件下密闭储存可稳定12个月。开瓶后保存在2～8℃条件下，试剂稳定30天，校准品稳定7天，质控品稳定7天。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-04-22

2027-04-21

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