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纤维蛋白原测定试剂盒(免疫比浊法)

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注册证编号
浙械注准20172400683
注册人名称
浙械注准20172400683
注册人住所
浙江省绍兴市越城区沥海街道海天道21号5号楼1-2楼
生产地址
浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园5号楼1-2楼
产品名称
纤维蛋白原测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
第二类
型号规格
试剂1:45ml×1,试剂2:15ml×1;试剂1:45ml×2,试剂2:15ml×2; 试剂1:60ml×1,试剂2:20ml×1;试剂1:60ml×2,试剂2:20ml×2; 试剂1:900ml×1 试剂2:300ml×1;校准品:1ml×1(可选购)。
结构及组成
试剂1:磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、聚乙二醇6000、吐温20、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮;试剂2:羊抗人纤维蛋白原抗体乳液、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮、牛血清白蛋白; 校准品:牛血清白蛋白、纤维蛋白原抗原
适用范围
用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原的含量。
产品储存条件及有效期
2-8℃密封避光条件下,有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2021-11-03
有效期至
2022-07-02
变更情况
生产地址由浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园变更为浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园5号楼1-2楼;申请人根据批准变更内容,自行修订说明书和标签。