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人APOE基因分型检测试剂盒（荧光PCR-酶切法）
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20213400927
注册人名称
国械注准20213400927
注册人住所
广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室
生产地址
广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室
产品名称
人APOE基因分型检测试剂盒（荧光PCR-酶切法）
管理类别
第三类
型号规格
12测试/盒、24测试/盒。
结构及组成
由8联PCR反应预装液、APOE 阳性质控品和APOE 阴性质控品组成。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人全血样本DNA中APOE基因的6种基因型，即ε2/ε2（rs429358T/T, rs7412T/T）、ε2/ε3（rs429358T/T, rs7412T/C）、ε3/ε3（rs429358T/T, rs7412C/C）、ε2/ε4（rs429358T/C, rs7412T/C）、ε3/ε4（rs429358T/C, rs7412C/C）和ε4/ε4（rs429358C/C, rs7412C/C）。
产品储存条件及有效期
-15℃以下避光储存，有效期为12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-11-12
有效期至
2026-11-11
变更情况
2021-12-09 “注册人住所：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元；生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“注册人住所：广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室；生产地址：广州市黄埔
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