人APOE基因分型检测试剂盒（荧光PCR-酶切法）

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注册证编号

国械注准20213400927

注册人名称

国械注准20213400927

注册人住所

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

生产地址

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

产品名称

人APOE基因分型检测试剂盒（荧光PCR-酶切法）

管理类别

第三类

型号规格

12测试/盒、24测试/盒。

结构及组成

由8联PCR反应预装液、APOE 阳性质控品和APOE 阴性质控品组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人全血样本DNA中APOE基因的6种基因型，即ε2/ε2（rs429358T/T, rs7412T/T）、ε2/ε3（rs429358T/T, rs7412T/C）、ε3/ε3（rs429358T/T, rs7412C/C）、ε2/ε4（rs429358T/C, rs7412T/C）、ε3/ε4（rs429358T/C, rs7412C/C）和ε4/ε4（rs429358C/C, rs7412C/C）。

产品储存条件及有效期

-15℃以下避光储存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-11-12

有效期至

2026-11-11

变更情况

2021-12-09 “注册人住所：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元；生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“注册人住所：广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室；生产地址：广州市黄埔

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