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颅内弹簧圈

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注册证编号
国械注准20243130835
注册人名称
国械注准20243130835
注册人住所
北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼
生产地址
北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼
产品名称
颅内弹簧圈
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
颅内弹簧圈主要由植入部分、输送系统和导入鞘管组成。植入部分包括植入弹簧、抗解旋丝和显影标记,具有螺旋形和复杂形两种三维构型。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,产品货架有效期为3年。
适用范围
该产品适用于脑动脉瘤的血管内栓塞治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-04-28
有效期至
2029-04-27
变更情况
2024-05-11 注册人名称由:北京泰杰伟业科技有限公司;注册人名称变更为:北京泰杰伟业科技股份有限公司
无源植入器械是一种用于颅内手术的医疗器械,其中包括了颅内弹簧圈。颅内弹簧圈是一种用于修复颅骨缺损或创伤的器械,具有以下特点和组成。 颅内弹簧圈的特点: 1. 无源植入:颅内弹簧圈不需要外部能源,能够自行完成修复任务。 2. 高弹性:弹簧圈具有良好的弹性,能够适应不同形状和大小的颅骨缺损。 3. 生物相容性:弹簧圈通常由生物相容性材料制成,能够与人体组织良好地相容,减少术后并发症的发生。 4. 易于植入:弹簧圈的设计使得植入手术相对简单,能够减少手术时间和创伤。 颅内弹簧圈的组成: 1. 弹簧:弹簧是颅内弹簧圈的核心部分,具有高弹性和稳定性。 2. 连接器:连接器用于连接弹簧和颅骨,确保弹簧圈的稳定性和安全性。 3. 固定器:固定器用于固定弹簧圈在颅骨上,防止其移位或脱落。 颅内弹簧圈的类型: 1. 单层弹簧圈:由一层弹簧组成,适用于较小的颅骨缺损修复。 2. 多层弹簧圈:由多层弹簧组成,适用于较大的颅骨缺损修复。 3. 可调节弹簧圈:弹簧圈的长度可调节,适用于需要个性化修复的患者。 总之,颅内弹簧圈是一种无源植入器械,用于修复颅骨缺损或创伤。它具有高弹性、生物相容性和易于植入的特点,由弹簧、连接器和固定器组成。根据不同的需求,可以选择单层、多层或可调节的弹簧圈。
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