低密度脂蛋白胆固醇LDL-C检测试剂盒(直接法)

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注册证编号

浙食药监械（准）字2005第2200217号

注册人名称

浙食药监械（准）字2005第2200217号

注册人住所

金华市后城里街五星大楼四楼

生产地址

金华市后城里街五星大楼四楼

产品名称

低密度脂蛋白胆固醇LDL-C检测试剂盒(直接法)

管理类别

第二类

型号规格

4种装量

结构及组成

试剂成分：R1：GOOD＇S 缓冲液 50mmol/L，4-AAP 0.5mmol/L，表面活性剂1 适量，POD ≥5000 U/L，CHE ≥500 U/L，CHO ≥500 U/L；R2：ESPAS 3.0mmol/L，表面活性剂2 适量。试剂空白吸光度≤0.500；空白吸光度变化率≤0.05/5min；准确度Bias%≤10%；批内精密度CV≤5.5%；批间相对极差≤6.7%；线性范围为（0.00～11.00）mmol/L，相关系数r2≥0.990。

适用范围

产品用于体外测定人体血清、血浆中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2005-05-19

有效期至

2009-05-18