一次性超滑导尿管

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注册证编号

浙食药监械（准）字2010第2660394号

注册人名称

浙食药监械（准）字2010第2660394号

注册人住所

杭州市余杭区仓前镇朱庙村仓前工业园龙泉路8-1号

生产地址

杭州市余杭区仓前镇朱庙村仓前工业园龙泉路8-1号

产品名称

一次性超滑导尿管

管理类别

第二类

型号规格

6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr,22Fr,24Fr, 26Fr, 28Fr, 30Fr（PVC单腔男用型/PVC单腔女用型/PVC单腔儿童型）

结构及组成

本产品由排泄孔、管身、排泄锥形接口及超滑膜构成，主要由医用级PVC或乳胶或硅胶材料和PVP涂层制成。产品强度、连接器分离力应符合YY0325-2002的要求，摩擦系数应小于0.05；产品外观管内外应无余胶；产品应无致敏反应、无黏膜刺激反应、细胞毒性试验应不高于1级；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。

适用范围

主要用于对患者泌尿系统导尿时一次性使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2010-07-14

有效期至

2014-07-13