透明质酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

湘械注准20222400371

湘械注准20222400371

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

透明质酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

试剂1:60mL×2、试剂2:40mL×1；试剂1:18mL×1、试剂2:6mL×1；试剂1:45mL×1、试剂2:15mL×1；试剂1:90mL×1、试剂2:30mL×1；试剂1:60mL×1、试剂2:20mL×1；试剂1:45mL×2、试剂2:15mL×2；试剂1:30mL×2、试剂2:20mL×1；试剂1:30mL×2、试剂2:10mL×2；试剂1:60mL×2、试剂2:20mL×2；试剂1

试剂盒由试剂1、试剂2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。试剂1:MES缓冲液32g/L；试剂2:抗人透明质酸抗体的胶乳颗粒悬浊液12.5mL/L；校准品组成:MES 25mmol/L、透明质酸；质控品组成:MES 25mmol/L、透明质酸。

本品用于体外定量测定人体血清、血浆中透明质酸的含量。

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18个月；试剂开瓶上机2℃～8℃避光稳定30天；校准品、质控品首次开封后在2℃～8℃密封避光稳定30天。

/

/

医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2022-02-28

2027-02-27

受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。