α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(连续监测法)

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注册证编号

浙食药监械（准）字2007第2400048号

注册人名称

浙食药监械（准）字2007第2400048号

注册人住所

浙江省余姚市三七市镇云山工业区

生产地址

浙江省余姚市三七市镇云山工业区

产品名称

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(连续监测法)

管理类别

第二类

型号规格

多个装量

结构及组成

产品由双试剂组成，试剂1：磷酸盐缓冲液 50 mmol/L,pH 7.5；α-酮丁酸3.0 mmol/L 。试剂2: 还原型辅酶Ⅰ 1.8 mmol/L。试剂盒线性范围为6-1000U/L，r不低于0.9900；批内精密度CV应≤3.0%；批间相对极差应≤5%；测定正常值和病理值质控血清，其实测值与标示值的偏差应不超过±10％，空白吸光度值应≥1.00。

适用范围

供体外测定血清α-羟丁酸脱氢酶的活性。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2007-03-05

有效期至

2011-03-04