孕酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏械注准20172401719

苏械注准20172401719

苏州市高新区马墩路18号101室

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

孕酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）、100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)、50人份/盒（AE-120/AE-120S）、100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)、200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)、校准品1(约3.2ng/mL)：1.0mL×1瓶、校准品2 (约 20ng/mL)：1.0mL×1瓶、校准品3(约 8ng/mL)：1.0mL×1瓶

试剂R1：含生物素标记的孕酮-BSA (约200ng/mL，人工合成)，磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；试剂R2：含吖啶酯标记的孕酮单克隆抗体(约200ng/mL，鼠源性)，磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL)，经防腐处理；校准品1：含人源性的孕酮抗原(约3.2ng/mL)，磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；校准品2：含人源性的孕酮抗原(约20ng/mL)，磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；校准品3：含人源性的孕酮抗原(约8ng/mL)，磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）。

用于体外定量检测人血清中孕酮的浓度。

2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂2℃～8℃保存可稳定60天。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-02-22

2027-09-13

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