D-二聚体（D-Dimer)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

鄂械注准20222403713

注册人名称

鄂械注准20222403713

注册人住所

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1-3层

生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1层-3层

产品名称

D-二聚体（D-Dimer)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：2×5mL，试剂2：2×5mL，稀释液：1×50mL；试剂1：3×4mL，试剂2：3×4mL，稀释液：1×50mL；试剂1：2×6mL，试剂2：2×6mL，稀释液：1×50mL；试剂1：4×4mL，试剂2：4×4mL，稀释液：1×50mL；试剂1：2×8mL，试剂2：2×8mL，稀释液：1×50mL；试剂1：4×5mL，试剂2：4×5mL，稀释液：1×50mL；试剂1：4×5mL，试剂2：

结构及组成

试剂 1：磷酸盐缓冲液、阻断剂、Proclin300。试剂 2：羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液、鼠抗人 D-二聚体单克隆抗体胶乳、Proclin300。稀释液：牛血清白蛋白、Proclin300。校准品：校准品 0：牛血清白蛋白、Proclin300。校准品 1~5（冻干品）：D-二聚体、牛血清白蛋白、Proclin300。质控品（冻干品）：D-二聚体、牛血清白蛋白、Proclin300。（具体内容见产品说明书）

适用范围

用于定量检测人体血浆样本中 D-二聚体的含量。

产品储存条件及有效期

未打开包装的试剂盒， 2℃-8℃存储，有效期10个月，禁止冰冻。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2022-03-28

有效期至

2027-03-27

变更情况

无2022-11-22 00:00:00_产品储存条件及有效期由【未打开包装的试剂盒， 2℃-8℃存储，有效期10个月，禁止冰冻。】变更为【未打开包装的试剂盒， 2℃-8℃存储，有效期12个月，禁止冰冻。】；附件由【产品技术要求、说明书】变更为【附件中产品说明书变更】；,2023-08-08 17:13:39_附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；产品储存条件及有效

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