超敏抗缪勒氏管激素(HS-AMH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

湘械注准20222400870

湘械注准20222400870

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

超敏抗缪勒氏管激素(HS-AMH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

第二类

规格1:50人份/盒;装量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;R3:1×3.5mL/瓶；规格2:2×50人份/盒;装量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;R3:2×3.5mL/瓶；规格3:100人份/盒;装量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;R3:1×6.0mL/瓶；规格4:2×100人份/盒;装量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0

试剂盒由 R1、R2、R3、校准品(如有)、说明书、试剂盒信息卡和校准品信息卡(如有)组成。HS-AMH抗体磁珠包被物(R1):含包被AMH抗体(鼠单抗)的的磁珠包被物的 50mM PBS缓冲液(pH 7.0±0.1)、0.05%25表面活性剂、蛋白(牛白蛋白,鼠IgG)、0.05%25 Proclin300。HS-AMH 抗体吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的 AMH 抗体(鼠单抗)结合物的50mM PBS缓冲液(pH 7.0±0.1)、0.05%25表面活性剂、蛋白(牛白蛋白) 、0.05%25 Proclin300。HS-AMH反应缓冲液(R3):50mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、蛋白(牛白蛋白)、0.05%25 Proclin300。HS-AMH校准品C0-C2:含不同浓度AMH(重组抗原)的溶液,牛血清白蛋白,0.05%25Proclin300。说明书:1 份。试剂盒信息卡:1份。含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡:1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。

用于体外定量检测人血清或血浆中的抗缪勒氏管激素(AMH)的含量。

1. 未开封试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。 2. 开封的试剂组分，2～8℃保存有效期为4周；开封后的校准品，2～8℃保存有效期为2个月。 3. 运输：2～8℃冷链运输。

/

/

/

湖南省药品监督管理局

2022-06-22

2027-05-19

变更时间：2024-02-04 变更内容：1、变更【产品名称】：由“超敏抗缪勒氏管激素(HS-AMH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法）”变更为“超敏抗缪勒氏管激素(HS-AMH)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)”。2、变更【包装规格】：由“规格1：50 人份/盒: 装量：R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;R3:1×3.5mL/瓶；规格2：2×50 人份/盒:装量：R1:2×3.1m