膝关节假体
生产地址
天津空港经济区经一路318号 天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层(除仓库及B区)
结构及组成
该产品由股骨假体、胫骨托、锁闩、半月板假体、骨水泥型锥形帽、髌骨假体和延长杆组成。股骨假体、胫骨托由符合ISO 5832-4标准的铸造钴铬钼合金(CoCrMo)材料制成;锁闩、骨水泥型锥形帽由符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金(CoCrMo)材料制成;延长杆由符合ISO 5832-3的锻造钛合金(Ti6Al4V)材料制成;半月板假体和髌骨假体由符合ISO 5834-2的1型超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料制成。产品以灭菌状态交付,采用伽马射线辐照灭菌,灭菌有效期为5年。
适用范围
产品与骨水泥配合使用,适用于全膝关节初次置换。
变更情况
2022-05-16 “生产地址:天津空港经济区经一路318号”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号 天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层(除仓库及B区)”。
2023-11-14 申请人申请许可事项变更事项,变更产品技术要求,新增相对角运动范围的性能指标和检测方法,具体变更内容见产品技术要求变化对比表。
无源植入器械膝关节假体是一种用于替代受损膝关节的医疗器械产品。它具有以下特点和组成。
特点:
1. 高度适应性:无源植入器械膝关节假体可以根据患者的个体差异进行定制,以满足不同患者的需求。
2. 高度稳定性:该产品采用先进的材料和设计,能够提供稳定的支撑和运动功能,减少关节疼痛和不适感。
3. 长寿命:无源植入器械膝关节假体采用耐磨材料制成,能够经受长时间的使用和运动,延长产品的使用寿命。
组成:
无源植入器械膝关节假体由以下部分组成:
1. 骨头组件:包括股骨和胫骨的假体,用于替代受损的关节骨头。
2. 连接组件:用于连接股骨和胫骨的假体,提供关节的稳定性和运动功能。
3. 缓冲组件:位于骨头组件之间,用于减少关节运动时的冲击和摩擦,提供舒适的运动体验。
类型:
无源植入器械膝关节假体根据材料和设计的不同,可以分为多种类型,如金属假体、塑料假体和复合材料假体等。每种类型都有其特点和适应症,医生会根据患者的具体情况选择最合适的类型。
总结:
无源植入器械膝关节假体是一种用于替代受损膝关节的医疗器械产品,具有高度适应性、稳定性和长寿命等特点。它由骨头组件、连接组件和缓冲组件等部分组成,根据材料和设计的不同,可以分为多种类型。医生会根据患者的具体情况选择最合适的类型进行植入。
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