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人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
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注册证编号
国械注准20233401589
注册人名称
国械注准20233401589
注册人住所
厦门市海沧区鼎山路39号
生产地址
厦门市海沧区鼎山路39号
产品名称
人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
管理类别
第三类
型号规格
24 测试/盒。
结构及组成
本试剂盒含有MSI阴性对照、MSI阳性对照、MSI混合酶、MSI内标和MSI-PCR反应液A、MSI-PCR反应液B。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测实体瘤患者福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本DNA的微卫星不稳定性（MSI）状态，MSI状态通过检测5个单核苷酸重复标志物进行判定，5个单核苷酸标志物为BAT-26、BAT-25、MONO-27、NR-24和CAT-25。本产品用于替雷利珠单抗的伴随诊断。
产品储存条件及有效期
-20±5℃避光储存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-11-01
有效期至
2028-10-31
变更情况
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