沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20213400572

国械注准20213400572

广州市高新技术产业开发区香山路19号

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

第三类

大包装，48人份/盒；大包装，20人份/盒；单管单人份，20人份/盒。

大包装：CT PCR反应液A、CT PCR反应液B、CT内标溶液、阴性质控品、CT阳性质控品；单管单人份：CT PCR反应管、CT 内标溶液、阴性质控品、CT阳性质控品。（具体内容详见说明书）

该试剂盒适用于体外定性检测男性尿道、女性宫颈分泌物拭子中沙眼衣原体核酸。

试剂盒保存于-20±5℃，有效期9个月。

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国家药品监督管理局

2021-07-28

2026-07-27

2021-08-13 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-06-02 产品说明书内容变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更批件及其附件修改相应内容。 2022-05-25 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。