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椎体成形导向系统

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注册证编号
沪械注准20192040422
注册人名称
沪械注准20192040422
注册人住所
上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼
生产地址
上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢;上海市青浦区天辰路508号1号楼102室;上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼
产品名称
椎体成形导向系统
管理类别
第二类
型号规格
见附表
结构及组成
产品由扩张器、引导丝、钻子、外鞘组成。产品的金属部分采用符合YY/T 0294.1的06Cr19Ni10不锈钢材料制成,手柄材料采用医用ABS制成。
适用范围
供医疗机构用于骨科微创介入手术(椎体成形术,椎体后凸成形术)的经皮介入,建立工作通道。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2019-09-25
有效期至
2024-09-24
变更情况
生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢;上海市青浦区天辰路508号1号楼102室;上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢;上海市青浦区天辰路508号1号楼102室、407室、2楼”。;本文件与“沪械注准20192040422”注册证共同使用。;2021-03-05,产品技术要求变更对比表见附页(共1页)。;1、本
骨科手术器械中的椎体成形导向系统是一种用于椎体成形手术的重要工具。它具有以下特点: 1. 高精度:椎体成形导向系统采用先进的技术,能够提供高精度的导向和定位,确保手术的准确性和安全性。 2. 多功能:该系统可以用于多种类型的椎体成形手术,包括椎体成形术、椎体内固定术等。它能够满足不同手术的需求,提供全面的解决方案。 3. 组合灵活:椎体成形导向系统由多个组件组成,可以根据手术需求进行组合和调整。医生可以根据患者的具体情况选择合适的组件,实现个性化的手术方案。 4. 安全可靠:该系统采用高强度材料制造,具有良好的耐用性和稳定性。它能够提供稳定的支撑和导向,减少手术风险,提高手术成功率。 椎体成形导向系统通常由以下几个组成部分构成: 1. 导向器:导向器是椎体成形导向系统的核心组件,用于引导手术器械的定位和导向。它通常由金属材料制成,具有良好的刚性和稳定性。 2. 针管:针管是用于穿刺和注射的工具,可以将骨水泥等材料注入椎体内部。它通常由不锈钢或塑料材料制成,具有良好的耐用性和可靠性。 3. 手柄:手柄是椎体成形导向系统的操作部分,医生可以通过手柄控制导向器和针管的运动。手柄通常由人体工程学设计,方便医生的操作和控制。 椎体成形导向系统根据不同的手术需求和使用方式,可以分为不同的类型,如手动型、电动型等。不同类型的系统具有不同的特点和适用范围,医生可以根据具体情况选择合适的类型。 总之,椎体成形导向系统是骨科手术中的重要工具,具有高精度、多功能、组合灵活和安全可靠等特点。它可以帮助医生实现准确的手术定位和导向,提高手术的成功率和安全性。
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