胆道引流导管及附件

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注册证编号

湘械注准20212140399

注册人名称

湘械注准20212140399

注册人住所

湖南湘乡经济开发区红仑大道001号

生产地址

湖南湘乡经济开发区红仑大道001号

产品名称

胆道引流导管及附件

管理类别

第二类

型号规格

详见附表。

结构及组成

胆道引流导管及附件主要配置为引流导管，其中同轴扩张器、扩张管、套管针金属支撑管、塑料支撑管、导引穿刺针、导丝、导直管、导管固定器为附件。引流导管由管体(可带亲水涂层)和接头(可带拉线)组成，主要由聚氨酯、铂金PVP、尼龙制成；同轴扩张器由同轴金属套管、同轴扩张管、同轴外鞘管组成，主要由不锈钢、聚乙烯、PEBAX、铂金材料制成；扩张管主要材质为聚乙烯；金属支撑管、套管针导引穿刺针主要由不锈钢材料制成；塑料支撑管主要材料为尼龙；导丝主要由不锈钢、镍钛合金、聚氨酯、PVP 制成；导管固定器主要材料为硅胶、丙烯酸胶；导直管材质为聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。

适用范围

适用于放射介入或B超引导下诊断和治疗手术时，经皮插入胆道进行胆汁引流。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-03-19

有效期至

2026-03-18