抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

粤械注准20232401282

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深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

第二类

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒，质控品1（选配）：1×0.6 mL、质控品2（选配）：1×0.6 mL、质控品3（选配）：1×0.6 mL、校准品1（选配）：1×0.2 mL、校准品2（选配）：1×0.2 mL、校准品3（选配）：1×0.2 mL、校准品4（选配）：1×0.2 mL、校准品5（选配）：1×0.2 mL、校准品6（选配）：1×0.2 mL

1缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，防腐剂0.1%； 2抗血清：链球菌溶血素O的胶乳颗粒； 3质控品（选配）：ASO稀释于含BSA的PBS缓冲液； 4 校准品（选配）：ASO稀释于含BSA的PBS缓冲液； 5 磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。

适用于体外定量检测人血清或血浆中的抗链球菌溶血素O（ASO）含量。临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。

试剂盒未开启前，所有试剂避光储存于2-8℃，可保存18个月，不可冷冻。试剂盒开启后，缓冲液、抗血清、校准品和质控品保存于2-8℃，可稳定30天（使用后应立即盖紧瓶盖并放置2-8℃保存）；试剂缓冲液和抗血清开封后在机（2-15℃），有效期7天。

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广东省药品监督管理局

2023-07-26

2028-07-25

2023-08-02: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。