载脂蛋白A-I检测试剂盒（免疫比浊法）

浙械注准20142400111

浙械注准20142400111

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

载脂蛋白A-I检测试剂盒（免疫比浊法）

第二类

详见附页

试剂1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇(PEG)、 曲拉通X-100；试剂2：羊抗人ApoA-Ⅰ血清；校准品：载脂蛋白A-Ⅰ、三水合磷酸氢二钾、二水合磷酸二氢钠、氯化钠、葡萄糖。

用于人血清中载脂蛋白A-Ⅰ（ApoA-Ⅰ）浓度的体外定量测定。

试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期18个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2019-10-30

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1、包装规格：增加“600测试/盒”。 2、适用仪器：增加“迈瑞BS-2800M；美康MS-1270、MS-1260、MS-1200、MS-1300、 MS-1360、MS-1370、MS-1380、MS-2080M、MS-2060M、MS-2000M、MS-1680M、MS-1660M、MS-1600M、MKL8000、佳能TBA-FX8、 TBA-1500FR；贝克曼DxC 700 AU；雅培Alinity c； 蓝怡AS-2450；新产业Biossays C8”。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。