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一次性肠外营养输液袋
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注册证编号
国械注准20163141076
注册人名称
国械注准20163141076
注册人住所
北京市平谷区兴谷工业开发区M2-5区8号
生产地址
北京市平谷区兴谷工业开发区M2-5区8号
产品名称
一次性肠外营养输液袋
管理类别
第三类
型号规格
型号PN-E-W-200；PN-E-W-500；PN-E-W-1000；PN-E-W-1500；PN-E-W-2500；PN-E-W-3500；规格见附页。
结构及组成
产品由瓶塞穿刺器及保护套、大小开关卡、可拆开式管路连接件及保护套、进液管路、贮液袋、注射件及输液器插口、贮液袋保护袋、固定卡组成，贮液袋保护袋和固定卡为选用配件。贮液袋采用乙烯-醋酸乙烯酯共聚物（EVA材质），进液管路采用增塑剂为TOTM的聚氯乙烯（PVC）材质。
适用范围
适用于需要进行肠外营养治疗的患者。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-08-18
有效期至
2025-08-17
变更情况
2018-02-24 申请人申请变更产品结构组成（见附件1）、型号规格（见附件2）和产品技术要求（见附件3）。
2019-12-23 1.规格型号的变更：增加规格型号，详见附件规格型号变化对比表。
2.产品注册标准的变更：详见产品注册标准更改单。
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