肠道病毒EV/EV71/CA16核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

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注册证编号

国械注准20183400417

注册人名称

国械注准20183400417

注册人住所

上海市浦东新区紫萍路908弄9号、1号3层

生产地址

上海市浦东新区紫萍路908弄9号

产品名称

肠道病毒EV/EV71/CA16核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

管理类别

第三类

型号规格

48人份/盒

结构及组成

病毒核酸纯化试剂、PCR扩增检测试剂（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于定性检测人体咽拭子、粪便样本中的肠道病毒通用型、肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型特异性核酸片段，同时可区分肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型。

产品储存条件及有效期

试剂盒Ⅰ：10～30℃保存，有效期12个月；试剂盒Ⅱ：-20±5℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-11-21

有效期至

2028-11-20

变更情况

2019-01-07 “注册人住所:上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层”变更为“注册人住所:上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层、27号3层”。 2019-12-12 “注册人住所:上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层、27号3层”变更为“注册人住所:上海市浦东新区紫萍路908弄9号、1号3层”。 2020-08-05 “生产地址:上海市浦东新区紫萍路908弄23号401;上海市浦东

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