可调节带袢钛板

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注册证编号

国械注准20243130239

注册人名称

国械注准20243130239

注册人住所

无锡新吴区弘毅路10号金乾座405室、1201-1203室

生产地址

无锡新吴区弘毅路10号金乾座405室、1201-1203室

产品名称

可调节带袢钛板

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品由钛板、线圈和缝线组成。钛板由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，钛板表面无着色或经着色阳极氧化处理。缝线和线圈由符合ASTM F2848标准的超高分子量聚乙烯材料制成，缝线用于翻袢、牵拉，短期接触人体，表面无涂层，颜色有白色、白蓝色和蓝色，蓝色染料为符合21 CFR 73.1015的钴铬蓝。采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期三年。

适用范围

适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-01-31

有效期至