脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（连续监测法）

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注册证编号

沪械注准20212400567

注册人名称

沪械注准20212400567

注册人住所

上海市浦东新区建韵路638号2幢2楼

生产地址

上海市浦东新区建韵路638号2幢2楼

产品名称

脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（连续监测法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1：试剂1（R1）：1×22.5 mL、试剂2A（R2A）：1×7.25 mL、试剂2B（R2B）：1×0.25 mL、校准品：1×1mL、质控品：1×1mL 规格2：试剂1（R1）：1×22.5 mL、试剂2A（R2A）：1×7.25 mL、试剂2B（R2B）：1×0.25 mL 规格3：试剂1（R1）：1×45 mL、试剂2A（R2A）：1×14.5 mL、试剂2B（R2B）：1×0.5 mL、校准品：1×1 mL、质控品：1×1 mL；规格4：试剂1（R1）：1×45 mL、试剂2A（R2A）：1×14.5 mL、试剂2B（R2B）：1×0.5 mL 规格5：试剂1（R1）：1×72 mL、试剂2A（R2A）：2×11.6 mL、试剂2B（R2B）：2×0.4 mL、校准品：1×1 mL、质控品：1×1 mL 规格6：试剂1（R1）：1×72 mL、试剂2A（R2A）：2×11.6 mL、试剂2B（R2B）：2×0.4 mL 规格7：试剂1（R1）：2×45 mL、试剂2A（R2A）：2×14.5 mL、试剂3（R2B）：2×0.5 mL、校准品：1×1 mL、质控品：1×1 mL 规格8：试剂1（R1）：2×45 mL、试剂2A（R2A）：2×14.5 mL、试剂3（R2B）：2×0.5 mL 规格9：试剂1（R1）：2×63 mL、试剂2A（R2A）：2×20.3 mL、试剂2B（R2B）：2×0.7 mL、校准品：1×1 mL、质控品：1×1 mL 规格10：试剂1（R1）：2×63 mL、试剂2A（R2A）：2×20.3 mL、试剂2B（R2B）：2×0.7 mL

结构及组成

R1：HEPES缓冲液、壬烷磺酸钠; R2A : HEPES缓冲液、壬烷磺酸钠; R2B：磷酸盐缓冲液、Lp-PLA2底物; 校准品：脂蛋白相关磷脂酶A2; 质控品：脂蛋白相关磷脂酶A2

适用范围

本试剂供医疗机构用于体外定量测定人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的活性。做辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

1. 在2～8℃避光的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。 2. 试剂启用后，在2～8℃避光的条件下可以稳定28天。 3. 校准品/质控品以干粉型在2～8℃避光的储存条件下，可稳定至有效期。 4. 校准品/质控品复溶后在2～8℃避光的储存条件下可稳定7天，在-20℃避光的储存条件下，可稳定28天。 5. 生产日期、有效期至见试剂盒标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2021-11-12

有效期至

2026-11-11

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