小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）

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注册证编号

沪械注准20212400315

注册人名称

沪械注准20212400315

注册人住所

上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室

生产地址

上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室

产品名称

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）

管理类别

第二类

型号规格

24mL(R1 18mL×1，R2 6mL×1)； 40mL(R1 30mL×1，R2 10mL×1)； 60mL(R1 45mL×1，R2 15mL×1)； 80mL(R1 60mL×1，R2 20mL×1)； 120mL(R1 45mL×2，R2 30mL×1)； 120mL(R1 45mL×2，R2 15mL×2)； 160mL(R1 60mL×2，R2 20mL×2)； 160mL(R1

结构及组成

试剂1（ R1）：3-吗啉丙磺酸缓冲液、表面活性剂1、表面活性剂2、过氧化物酶、4-氨基安替比林、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、磷脂酶；试剂2（R2）：3-吗啉丙磺酸缓冲液、表面活性剂3、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐；校准品：3-吗啉丙磺酸缓冲液、小而密低密度脂蛋白胆固醇；质控品：3-吗啉丙磺酸缓冲液、小而密低密度脂蛋白胆固醇。

适用范围

供医疗机构用于体外测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

试剂于 2℃～8℃贮存可稳定 12 个月，启用后 2℃～8℃保存可稳定一个月，防止冷冻。校准品 2℃～8℃贮存可稳定 12 个月，复溶后 2℃～8℃保存可稳定 7 天，防止反复冻融。质控品 2℃～8℃贮存可稳定 12 个月，复溶后 2℃～8℃保存可稳定 7 天，防止反复冻融。试剂盒生产日期、失效日期见包装标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2021-05-25

有效期至

2026-05-24

变更情况

生产地址变更为：1.上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327、606室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212400315”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-18