器械数据库

胃蛋白酶原Ⅱ质控品

注册证信息下载
注册证编号
皖械注准20192400080
注册人名称
皖械注准20192400080
注册人住所
安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园
生产地址
安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园
产品名称
胃蛋白酶原Ⅱ质控品
管理类别
第二类
型号规格
水平1:1.0mL×1,水平2:1.0mL×1
结构及组成
胃蛋白酶原Ⅱ抗原(水平1:靶值范围4.25~5.75μg/L,水平2:靶值范围12.75~17.25μg/L)、磷酸盐缓冲液、灭活人血清和防腐剂。
适用范围
该质控品用于必欧瀚生物技术(合肥)有限公司生产的胃蛋白酶原II检测试剂盒(荧光免疫层析法)和胃功能三项检测试剂盒(荧光免疫层析法)的室内质量控制。
产品储存条件及有效期
质控品于2℃~8℃未开封条件下有效期12个月,开封后有效期3天。
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
安徽省药品监督管理局
批准日期
2019-05-16
有效期至
2024-05-15
变更情况
/