Lambda游离轻链检测试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

湘械注准20232401020

注册人名称

湘械注准20232401020

注册人住所

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号

生产地址

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号

产品名称

Lambda游离轻链检测试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂试剂1:1×15mL、试剂2:1×5mL;试剂1:1×30mL、试剂2:1×10mL;试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL;试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL;校准品 6水平×0.3mL;6水平×0.5mL；质控品 2水平×0.6mL;2水平×1mL。

结构及组成

产品由试剂1、试剂2、校准品、质控品组成。1.试剂1：PEG 6000（4％）， HEPES缓冲液（2.4％），氯化钠（0.9％），吐温-20（0.4％），0.06％ Proclin300。2.试剂2：HEPES缓冲液（2.4％）、牛血清白蛋白（0.5％）、Lambda游离轻链胶乳抗体，0.06％ Proclin300。3.校准品：水平1主要组成成分为0.9％氯化钠，水平2～水平6主要组成成分为HEPES缓冲液（0.12％）、牛血清白蛋白（0.5％）、Lambda游离轻链抗原，0.06％ Proclin 300。校准品靶值经量值传递获得，可溯源至企业自建的参考系统，靶值具有批特异性，详见校准品靶值表。4.质控品：HEPES缓冲液（0.12％）、牛血清白蛋白（0.5％）、Lambda游离轻链抗原，0.06％ Proclin300。质控品靶值具有批特异性，详见质控品靶值表。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清中Lambda游离轻链的含量。

产品储存条件及有效期

1.试剂在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月；在开瓶待机状态下可稳定28天。 2.校准品、质控品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月；开瓶后，加盖密封保存于2～8℃，避免污染，可稳定7天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-10-24