抑制素A检测试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

苏械注准20182401334

注册人名称

苏械注准20182401334

注册人住所

南京市江北新区药谷大道197号

生产地址

南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层

产品名称

抑制素A检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂规格：20人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，200人份/盒；11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。质控品规格（选配）：液态质控品（水平1:1mL×1支，水平2:1mL×1支；水平1:3mL×1支，水平2:3mL×1支）；冻干质控品（水平1:1mL×1支，水平2:1mL×1支；水平1:3mL×1支，水平2:3mL×1支。）注：试剂可配套任意形态、包装规格的质控品或不配套质控品

结构及组成

A:磁珠试剂：1瓶，包被链亲和素的磁性微粒（~0.5mg/mL），标记生物素的抑制素A（INHIBIN A）抗体（鼠）（~0.25μg/mL），防腐剂（proclin 300）（0.03%）。B:吖啶酯标记试剂：1瓶，标记吖啶酯的特异性抑制素A（INHIBIN A）抗体（鼠）（~0.025μg/mL），防腐剂（proclin 300）（0.03%）。抑制素A质控品（选配）：2瓶（液体）或2瓶（冻干粉），含抑制素A（INHIBIN A）重组抗原。水平1靶值范围：（35-65）pg/mL；水平2靶值范围：（350-650）pg/mL。靶值及参考范围详见靶值单。另外，还配备有射频卡（含标准曲线，用于产品定标）。

适用范围

用于体外定量检测人体血清中的抑制素A（INHIBIN A）含量。

产品储存条件及有效期

试剂2-8℃保存有效期为15个月，开瓶后2-8℃保存可稳定28天；质控品2-8℃密封保存有效期为15个月，开瓶或复溶后，2-8℃保存可存放7天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-03-23