α1—微球蛋白（A1M）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

粤械注准20172401282

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

α1—微球蛋白（A1M）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

第二类

20T、25T、50T、100T、200T。

α1-微球蛋白(A1M)抗血清：兔抗人A1M抗体包被的乳胶颗粒； α1-微球蛋白(A1M)缓冲液：Tris缓冲液（仅适用于Nephstar、GNS-400、GPP-100）； α1-微球蛋白(A1M)磁卡（仅适用于Nephstar）； α1-微球蛋白(A1M)质控品：人α1-微球蛋白，质控品靶值范围为批特异； α1-微球蛋白(A1M)校准品：人α1-微球蛋白，校准品值为批特异（仅适用于Omlipo、Aristo、Aristo U、Aristo Ur、ONTOP）； α1-微球蛋白(A1M)RFID卡（仅适用于GNS-400）。

用于体外定量测定人体尿液中α1-微球蛋白含量。

贮存在2-8℃，无腐蚀性气体的冷库中，试剂盒保质期为365天；开启后的缓冲液可保持稳定90天，抗血清、质控品和校准品可稳定30天。

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无

广东省食品药品监督管理局

2017-08-02

2027-08-01

2022-03-19: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2022-03-19: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”。 2022-03-19: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2022-03-19: 1、主要组成成分由“α1-微球蛋白(A1M)抗血清：兔抗人A1M抗体包被的乳胶颗粒； α1-微球蛋白(A1M)缓冲液：Tris缓冲液（仅适用于Nephstar）； α1-微球蛋白(A1M)磁卡（仅适用于Nephstar）； α1-微球蛋白(A1M)质控品：人α1-微球蛋白，质控品靶值范围为批特异；α1-微球蛋白(A1M)校准品：人α1-微球蛋白，校准品值为批特异（仅适用于Omlipo和Aristo）。”变更为“α1-微球蛋白(A1M)抗血清：兔抗人A1M抗体包被的乳胶颗粒； α1-微球蛋白(A1M)缓冲液：Tris缓冲液（仅适用于Nephstar、GNS-400、GPP-100）；α1-微球蛋白(A1M)磁卡（仅适用于Nephstar）；α1-微球蛋白(A1M)质控品：人α1-微球蛋白，质控品靶值范围为批特异；α1-微球蛋白(A1M)校准品：人α1-微球蛋白，校准品值为批特异（仅适用于Omlipo、Aristo、Aristo U、Aristo Ur）。α1-微球蛋白(A1M)RFID卡（仅适用于GNS-400）。”； 2、包装规格由“50T、100T、200T”变更为“20T、25T、50T、100T、200T。”； 3、产品名称由“α1-微球蛋白(A1M)测定试剂盒（散射比浊法）”变更为“α1-微球蛋白(A1M)测定试剂盒（免疫散射比浊法）”； 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共6页）； 5、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共8页）。 2023-07-05: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 2024-08-02: 1、主要组成成分由“α1-微球蛋白(A1M)抗血清：兔抗人A1M抗体包被的乳胶颗粒；α1-微球蛋白(A1M)缓冲液：Tris缓冲液（仅适用于Nephstar、GNS-400、GPP-100）；α1-微球蛋白(A1M)磁卡（仅适用于Nephstar）；α1-微球蛋白(A1M)质控品：人α1-微球蛋白，质控品靶值范围为批特异；α1-微球蛋白(A1M)校准品：人α1-微球蛋白，校准品值为批特异（仅适用于Omlipo、Aristo、Aristo U、Aristo Ur）。α1-微球蛋白(A1M)RFID卡（仅适用于GNS-400）。”变更为“α1-微球蛋白(A1M)抗血清：兔抗人A1M抗体包被的乳胶颗粒； α1-微球蛋白(A1M)缓冲液：Tris缓冲液（仅适用于Nephstar、GNS-400、GPP-100）； α1-微球蛋白(A1M)磁卡（仅适用于Nephstar）； α1-微球蛋白(A1M)质控品：人α1-微球蛋白，质控品靶值范围为批特异； α1-微球蛋白(A1M)校准品：人α1-微球蛋白，校准品值为批特异（仅适用于Omlipo、Aristo、Aristo U、Aristo Ur、ONTOP）； α1-微球蛋白(A1M)RFID卡（仅适用于GNS-400）。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共6页）; 3、适用机型由“适用于本公司生产的特定蛋白分析仪Nephstar、Omlipo、Aristo、Aristo U、Aristo Ur、GNS-400、GPP-100”变更为“适用于本公司生产的特定蛋白分析仪Nephstar、Omlipo、Aristo、Aristo U、Aristo Ur、GNS-400、GPP-100，本公司生产的全自动特定蛋白生化分析仪ONTOP。”; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。