个性化膝关节手术导板

注册证信息下载

注册证编号

京械注准20232040467

注册人名称

京械注准20232040467

注册人住所

北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区、负一层北段B区、C区

生产地址

北京市海淀区澄湾街 9 号院 1 号楼 H280-H299、HB106-HB108

产品名称

个性化膝关节手术导板

管理类别

第二类

型号规格

附件

结构及组成

个性化膝关节手术导板包含股骨远端截骨导板、股骨四合一截骨导板、股骨髁间截骨导板、股骨远端钻孔导板、胫骨平台后倾截骨导板、胫骨平台二合一导板、胫骨平台切骨器。个性化膝关节手术导板是由符合YY/T0294.1标准规定的沉淀硬化型不锈钢粉末材料通过以激光为热源的增材制造技术加工制成。产品以灭菌方式或非灭菌方式交付，一次性使用。以灭菌方式交付的导板，采用辐照灭菌。产品有效期6个月。

适用范围

适用于特定病人的全膝关节置换手术中定位、导向和保护。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2023-07-14

有效期至