催乳素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

京械注准20162400194

京械注准20162400194

北京市昌平区科技园区超前路37号

北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层，上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层（委托生产）

催乳素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

第二类

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

主要组成成分注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度详见信息单。

本试剂盒用于体外定量测定人血清中催乳素（PRL）的含量。

2℃～8℃保存，有效期12个月。

/

/

其它内容

北京市药品监督管理局

2020-11-27

2025-11-26

对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更： 变更为 。 (批准日期：20170413)。 说明书 【储存条件及有效期】 2.有效期 效期稳定性：试剂盒2℃～8℃保存，有效期12个月；其中磁分离试剂有效期18个月，其它试剂12个月。 变更为 说明书 【储存条件及有效期】 2.有效期 效期稳定性：试剂盒2℃～8℃保存，有效期12个月；其中磁分离试剂有效期36个月，其它试剂12个月。 (批准日期：20200417)。 注册人名称：北京润诺思医疗科技有限公司变更为北京惠中医疗器械有限公司。 (批准日期：20191008)。 产品技术要求： 1.产品型号/规格及其划分说明： 主要组成成分 产品说明书： 【检验方法】 3.试剂盒的测试程序 试剂盒在 IMS 1200M管式半自动化学发光免疫分析仪上的测试程序： （1）分别吸取5mu;L样本、60mu;LPRL抗试剂1和60mu;LPRL抗试剂2，加至标记好的相应试管的底部。 （2）用多功能涡旋机轻轻往复震荡试管架。 （3）试管连架置37℃水浴16分钟。 （4）加30mu;L磁分离试剂至各试管中。 （5）用多功能涡旋机轻轻往复震荡试管架。 （6）试管连架37℃水浴10.5分钟。 （7）试管连架放入磁分离器，磁场中沉淀2分钟。 （8）用一大而缓慢的圆周运动倒转磁分离器倒出上清液，把倒转的试管放在滤纸上，用强有力的动作 拍击磁分离器底部以除去粘在管壁上的所有液滴。 （9）加300mu;L清洗液至各试管。 （10）用多功能涡旋机轻轻往复震荡试管架。 （11）试管连架放入磁分离器，磁场中沉淀2分钟。 （12）用一大而缓慢的圆周运动倒转磁分离器倒出上清液，把倒转的试管放在滤纸上，用强有力的动作拍击磁分离器底部以除去粘在管壁上的所有液滴。 （13）重复步骤（9）-（12）两次。 （14）将试管转移到发光检测仪上进行检测。结果计算参阅仪器的相关说明。 变更为 产品技术要求： 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1包装规格 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒 1.2主要组成成分 产品说明书： 【检验方法】 3.试剂盒的测试程序 试剂盒在 IMS 1200M管式半自动化学发光免疫分析仪上的测试程序： （1）分别吸取5mu;L样本、60mu;LPRL抗试剂1和60mu;LPRL抗试剂2，加至标记好的相应试管的底部。 （2）用多功能涡旋机轻轻往复震荡试管架。 （3）试管连架置37℃水浴16分钟。 （4）加30mu;L磁分离试剂至各试管中。 （5）用多功能涡旋机轻轻往复震荡试管架。 （6）试管连架37℃水浴10.5分钟。 （7）试管连架放入磁分离器，磁场中沉淀2分钟。 （8）用一大而缓慢的圆周运动倒转磁分离器倒出上清液，把倒转的试管放在滤纸上，用强有力的动作 拍击磁分离器底部以除去粘在管壁上的所有液滴。 （9）加300mu;L清洗液至各试管。 （10）用多功能涡旋机轻轻往复震荡试管架。 （11）试管连架放入磁分离器，磁场中沉淀2分钟。 （12）用一大而缓慢的圆周运动倒转磁分离器倒出上清液，把倒转的试管放在滤纸上，用强有力的动作拍击磁分离器底部以除去粘在管壁上的所有液滴。 （13）重复步骤（9）-（12）两次。 （14）将试管转移到发光检测仪上进行检测。结果计算参阅仪器的相关说明。 试剂盒在Ranos IMS 1200全自动化学发光免疫分析仪上的测试程序：则上述手动操作步骤将由仪器自动操作所代替，请按照仪器说明书进行检测。。 (批准日期：20210727)。 2℃～8℃保存，有效期12个月。 变更为 2℃～8℃保存，有效期14个月。。 (批准日期：20220824)。 生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层变更为北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层,上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层（委托生产）。 (批准日期：20231103)