肌酸激酶测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）

沪械注准20162400598

沪械注准20162400598

上海市宝山区梅林路358号13幢B0851室

上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层

肌酸激酶测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）

第二类

360ml/盒（R1:3×96ml R2:1×72ml）、252ml/盒（R1:3×67ml R2:1×51ml） 240ml/盒（R1:3×64ml R2:3×16ml）、240ml/盒（R1:4×48ml R2:1×48ml）

R1:磷酸肌酸、D-葡萄糖、NAC、G-6-PDH、HK、ADP；R2：醋酸镁、AMP、NADP+。

供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中肌酸激酶的活力，作辅助诊断用。

2～8℃避光保存，12个月

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无

上海市药品监督管理局

2021-02-18

2026-02-17

注册人名称由“上海东方顺宇科技有限公司”变更为“上海九弗生物科技有限公司”;生产地址由“上海市普陀区古浪路1657号、上海市普陀区古浪路1659号3号楼3层”变更为“上海市普陀区古浪路1657号、上海市普陀区古浪路1659号3号楼3层；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”。;本文件与“沪械注准20162400598”注册证共同使用。;2018-05-03,生产地址由“上海市普陀区古浪路1657号、上海市普陀区古浪路1659号3号楼3层；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”变更为“上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”。;本文件与“沪械注准20162400598”注册证共同使用。;2019-06-19,注册人住所变更为：上海市宝山区梅林路358号13幢B0851室。;本文件与“沪械注准20162400598”医疗器械注册证共同使用。;2024-03-26,生产地址变更为：1.上海市嘉定区恒永路328弄6号（委托生产）;本文件与“沪械注准20162400598”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海捷门生物技术有限公司；统一社会信用代码：91310105132752810W。;2024-07-11