颅内皮层电极

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注册证编号

国械注准20153070705

注册人名称

国械注准20153070705

注册人住所

北京市丰台区航丰路1号院1号楼1至2层101内2层218室

生产地址

北京市顺义区裕华路28号（空港B区）标准厂房3号楼2层西侧，北京市顺义区空港工业区B区裕华路28号2幢4层A405室

产品名称

颅内皮层电极

管理类别

第三类

型号规格

PSE-4、PSE-6、PSE-8、PSE-11、PSE-12、PSE-16、PSE-24、PSE-32、PSE-64、PSE-4A、PSE-6A、PSE-8A、PSE-11A、PSE-12A、PSE-16A、PSE-24A、PSE-32A、PSE-64A

结构及组成

产品由电极点、电极导丝、硅橡胶片、导丝管和插接件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。不同型号产品的电极点数、尺寸不同，详见产品技术要求。其中PSE-4/PSE-6/PSE-8/PSE-11/PSE-12/PSE-16/PSE-24/PSE-32/PSE-64电极点材料为铂铱合金；PSE-4A/PSE-6A/PSE-8A/PSE-11A/PSE-12A/PSE-16A/PSE-24A/PSE-32A/PSE-64A的电极点材料为医用不锈钢。

适用范围

该产品在医疗机构内使用，与外部脑电信号接收装置配合使用，对大脑皮层表面电信号进行记录和监测

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-03-04

有效期至

2025-03-03

变更情况

2022-07-21 “注册人住所:北京市丰台区东大街5号综合服务楼3层”变更为“注册人住所:北京市丰台区外环西路26号院68号楼-1至6层1601内4层409室”。 2023-10-17 载明生产地址由:北京市顺义区裕华路28号（空港B区）3号楼2层西侧;载明生产地址变更为:北京市顺义区裕华路28号（空港B区）标准厂房3号楼2层西侧，北京市顺义区空港工业区B区裕华路28号2幢4层A405室

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