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心肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）
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注册证编号
沪械注准2016400235
注册人名称
沪械注准2016400235
注册人住所
上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路
生产地址
上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号
产品名称
心肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）
管理类别
第二类
型号规格
卡型：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。
结构及组成
检测试剂条由包被有胶体金标记的抗心肌钙蛋白I单克隆抗体-1的玻璃纤维纸片和包被有抗心肌钙蛋白I单克隆抗体-2及羊抗鼠IgG的硝酸纤维素膜组成。
适用范围
供医疗机构用于定性检测人血清或血浆样本中的心肌钙蛋白I (cTnI)，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
4～30℃避光,24个月
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2020-09-24
有效期至
2025-09-23
变更情况
1、医疗器械注册证变更内容，详见附件1（共1页）。
2、产品技术要求变更内容，详见附件2（共2页）。
3、产品说明书变更内容，详见附件3（共3页）。;本文件与“沪械注准2016400235”注册证共同使用。;2021-10-14
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