糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

国械注准20203400624

注册人名称

国械注准20203400624

注册人住所

中国（山东）自由贸易试验区济南片区港兴路9号博科集团总部2号楼4层A区402

生产地址

山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北 100 米路东博科国际生命科学创新中心5号楼（1层101、102、103、104，3层，4层，5层501、502、503、504)

产品名称

糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1：50测试/盒（含校准品、质控品）；规格2：50测试/盒（不含校准品、不含质控品）；规格3：100测试/盒（含校准品、质控品）；规格4：100测试/盒（不含校准品、不含质控品）；规格5：200测试/盒（含校准品、质控品）；规格6：200测试/盒（不含校准品、不含质控品）。

结构及组成

CA125校准品A～F、CA125质控品1，2、CA125抗试剂、磁微粒试剂（具体内容详见说明书）

适用范围

用于体外定量检测人血清中糖类抗原125（CA125）的浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃保存，产品有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-07-08

有效期至

2025-07-07

变更情况

2021-05-17 变更生产地址、增加适用机型以及说明书和产品技术要求的文字性变化，具体内容见附件。生产地址由“山东省济南市历城区世纪大道与龙凤山路交叉口北行2000米路西历城检察院唐冶检查室南侧”变更为“山东省济南市历城区世纪大道与龙凤山路交叉口北行2000米路西历城检察院唐冶检查室南侧东1楼”。请注册人依据变更批件，自行修订说明书和产品技术要求中相关内容。 2022-06-23 注册人住所:

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