甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）

注册证信息下载

注册证编号

京械注准20182400034

注册人名称

京械注准20182400034

注册人住所

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

生产地址

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

产品名称

甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：1;10mL，试剂2：1;5mL；试剂1：2;16mL，试剂2：2;8mL；试剂1：4;16mL，试剂2：4;8mL；试剂1：8;16mL，试剂2：8;8mL；试剂1：16;16mL，试剂2：16;8mL；试剂1：1;20mL，试剂2：1;10mL；试剂1：1;40mL，试剂2：1;20mL；试剂1：2;40mL，试剂2：2;20mL；试剂1：3;40mL，试剂

结构及组成

试剂1：三羟甲基氨基甲烷 50mmol/L 葡萄糖六磷酸 0.1mmol/L beta;-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+） 0.115mmol/L 氯化钠 0.90% 氯化镁 3mmol/L 兔抗人甘胆酸多克隆抗体 le;0.2% 牛血清白蛋白 0.1% Proclin-300 0.5permil; 试剂2： Tris缓冲液 100mmol/L 氯化钠 0.90% 氯化镁 3mmol/L 葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物 le;0.1% 牛血清白蛋白 0.1% Proclin-300 0.5permil; 校准品（选配）： Tris缓冲液 100mmol/L Proclin-300 0.5permil; 甘胆酸目标浓度分别为：水平1：0.00mg/L；水平2：2.50mg/L；水平3：5.00mg/L；水平4：10.00mg/L；水平5：20.00mg/L；水平6：40.00mg/L。质控品（选配）： Tris缓冲液 100mmol/L Proclin-300 0.5permil; 甘胆酸目标浓度范围：水平1：（1.80～3.30）mg/L；水平2：（14.00～26.00）mg/L。注：校准品和质控品浓度具有批差异性，具体浓度见瓶签。

适用范围

用于体外定量测定人血清中甘胆酸（CG）的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃，避光环境中，有效

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2022-11-08